關鍵詞：
仿制藥一致性評價、現場檢查、企業指南、藥學研制現場檢查、生產現場檢查要求、資料要求、人員要求；
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為規范仿制藥一致性評價現場檢查工作，持續提高檢查工作質量和效率，在原國家食品藥品監督管理總局仿制藥質量和療效一致性評價相關文件的框架下，核查中心組織起草了《企業指南：質量和療效一致性評價仿制藥品藥學研制現場檢查要求》和《企業指南：質量和療效一致性評價仿制藥品生產現場檢查要求》，現向社會公開征求意見。請于2018年5月3日前將有關意見或建議以電子郵件形式反饋至核查中心。
聯系人：張毅敏（藥品化妝品檢查處）
電話：010-68441692
電子郵箱：gmp-cfdi@cfdi.org.cn
原國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心（暫）
2018年4月2日
企業指南：質量和療效一致性評價仿制藥品
藥學研制現場檢查要求（草案）
一、前言
為保證開展質量和療效一致性評價的仿制藥品藥學研制現場檢查工作的質量和效率，特制定本要求，本指南僅代表食品藥品審核查驗中心目前對相關事宜的考慮，將根據CFDA對檢查工作的政策要求適時進行調整。
本指南所提及的仿制藥具體指：化學藥品新注冊分類實施前批準上市的需開展一致性評價的仿制藥。
本指南所指的檢查要求主要包括：申請人在接受現場檢查時，需提前準備的與產品注冊、研制現場相關的資料和人員要求。
二、資料要求
（一）首次會議企業匯報資料
首次會議需要生產企業以幻燈片的形式介紹如下內容：
藥品研制基本情況（如屬委托，應說明被委托研究單位基本情況）。
研制所涉及的批次（含BE批）批量用途，研制批次（含BE批）生產的地址、生產線、時間地點、使用量和剩余量等。
研制批次（含BE批）所用處方生產工藝、原輔料包裝材料來源及標準、生產線（設備設施）、產品質量標準（含中間控制標準）等是否與已上市/擬上市商業化生產規模的批次一致。
參比制劑的來源、采購和使用情況。
藥品和參比制劑體外研究的對比研究情況，研究時間、批號和研究結果
藥品關鍵質量屬性（含穩定性）研究情況。
（二） 檢查時需事先準備的文件（盡可能提供原始文件）
接受現場檢查品種仿制藥質量和療效一致性評價全套注冊申報資料。
委托研究協議和質量協議，如有。
參比制劑的來源及證明，如購買發票、贈送證明等。參比制劑的包裝標簽、說明書、剩余樣品等。參比制劑的接收、發放、使用記錄或憑證。
藥品相關研究記錄，包括：
* 處方工藝研究原始記錄，如有；
* 樣品試制相關原始記錄；
* 質量研究相關原始記錄；
* 體外評價及穩定性研究的相關原始記錄；
* 儀器設備使用記錄；
* 紙質圖譜及電子圖譜。
藥品檢驗方法確認或驗證資料。
穩定性試驗方案及報告。
體外研究總結報告。
溶出度儀的驗證資料。
研究用的剩余樣品情況（不應銷毀）。
三、人員要求
與藥物研制相關工作人員應在崗配合檢查工作，包括：
藥品研制總負責人、關鍵試驗項目研究負責人、研究人員、樣品試制、樣品檢驗人員；
研究機構質量保證負責人和相關人員；
藥品注冊負責人；
熟悉檢測設備各項功能并具備系統管理權限的人員；5.原材料、樣品、參比制劑各類原始記錄、檔案資料、票證憑據等的保管人員、財務人員。
企業任何人員不得拒絕、限制、拖延、逃避檢查。被核查機構的相關人員就申報品種相關情況需配合現場檢查員的詢問。必要時，協助現場檢查員對研制現場的場地、設備、儀器以及相關文件、憑證和原始記錄等進行照相或者復制，必要時被核查機構負責人以及相關人員應在檢查記錄和復制件上注明情況和簽字蓋章。
企業指南：質量和療效一致性評價仿制藥品
生產現場檢查要求（草案）
一、前言
為保證開展質量和療效一致性評價的仿制藥品生產現場檢查工作的質量和效率，特制定本要求，本指南僅代表食品藥品審核查驗中心目前對相關事宜的考慮，將根據CFDA對檢查工作的政策要求適時進行調整。
本指南所提及的仿制藥具體指：化學藥品新注冊分類實施前批準上市的需開展一致性評價的仿制藥。
本指南所指的檢查要求主要包括：申請人在接受現場檢查時，需提前準備的與產品注冊、生產現場質量管理相關的資料和人員要求。
二、資料要求
（一）首次會議企業匯報資料
首次會議需要生產企業以幻燈片的形式介紹如下內容：
藥品生產基本情況（如屬委托，應說明被委托生產單位基本情況）。
一致性評價工作所涉及的所有藥品生產批次（含BE批、工藝驗證批）生產地址、生產線、批量、生產時間、地點、用量和剩余量等。
商業批生產線的設備、設施、生產規模情況，與其他品種共線生產情況及風險評估的結果。
一致性評價所涉及的所有生產批次（含BE批、工藝驗證批）所用處方、生產工藝、原輔料、包裝材料來源及標準、生產線（設備設施）、產品質量標準（含中間控制標準）等是否與已上市/擬上市商業化生產規模的批次一致。
參比制劑的來源、采購和使用情況。
產品和參比制劑體外研究的對比情況，時間、批號和結果。
產品關鍵質量屬性指標（含穩定性）變化情況。
檢查品種動態生產安排情況。
質量體系運行情況：藥品GMP執行情況，近三年藥品GMP檢查缺陷整改情況。
（二）檢查時需事先準備的文件（盡可能提供原始文件）
接受現場檢查品種仿制藥質量和療效一致性評價全套注冊申報資料。
委托生產協議和質量協議，如有。
參比制劑的來源及證明，如購買發票、贈送證明等。參比制劑的包裝標簽、說明書、剩余樣品等。參比制劑的接收、發放、使用記錄或憑證。
藥品生產相關規程，包括：
* 生產工藝規程；
* 標準操作規程（產品相關生產操作規程、設備操作規程、原輔料取樣檢驗操作規程）；
* 原批準的質量標準和申報的質量標準；
* 空白批生產記錄（批生產主記錄）。
一致性評價工作所涉及的所有生產批次（含BE批、工藝驗證批等）相關記錄，包括：
* 批生產記錄；
* 批檢驗記錄；
* 穩定性試驗記錄；
* 儀器設備使用記錄；
* 紙質圖譜及電子圖譜。
工藝驗證方案和報告，以及設備確認、批量、清潔驗證情況。
藥品所有生產批次（含BE批、工藝驗證批）的供應商檔案。
藥品所有生產批次（含BE批、工藝驗證批）的物料臺賬及相關單據。
BE批的體外評價資料。
溶出度儀的驗證資料。
藥品所有生產批次的剩余樣品情況（不應銷毀）。
近三年產品年度質量回顧報告。
近3年該品種生產線接受境內外檢查機構檢查情況及整改資料。
三、人員要求
與藥品生產質量管理相關工作人員應在崗配合檢查工作，包括：
生產過程所涉及的生產、檢驗、質量保證相關人員；
藥品注冊負責人；
熟悉檢測設備各項功能并具備系統管理權限的人員；
原材料、樣品、參比制劑各類原始記錄、檔案資料、票證憑據等的保管人員、財務人員。
企業任何人員不得拒絕、限制、拖延、逃避檢查。被核查機構的相關人員就申報品種相關情況需配合現場檢查員的詢問。必要時，協助現場檢查員對研制現場的場地、設備、儀器以及相關文件、憑證和原始記錄等進行照相或者復制，必要時被核查機構負責人以及相關人員應在檢查記錄和復制件上注明情況和簽字蓋章。
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